Орган по сертификации продукции ООО "ГрадЛайн Сервис" аккредитован Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандартом России) на проведение работ по сертификации продукции по всей номенклатуре медицинских изделий
(аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ИМ34 от 05.08.2010 г.)
Наша компания осуществляет весь комплекс услуг по сертификации и регистрации медицинских изделий:
- консультации по вопросам Сертификации и Регистрации медицинской техники;
- экспертизу полученной документации и ее качественный перевод, на соответствие требованиям Росздравнадзора РФ;
- разработку проекта Нормативной документации;
- проведение приемочных технических испытаний, испытаний ЭМС, токсикологических, медицинских (клинических) испытаний в аккредитованных организациях РФ;
- подача документов Заказчика в Росздравнадзор РФ;
- получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ (срок действия РУ- бессрочно);
- оформление обязательного, добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р, декларации сроком на один или 3 года.
Нашими партнерами, уже много лет, являются медицинские учреждения и испытательные центры, аккредитованные в системе ГОСТ Р и Росздравнадзором, что позволяет нам быстро, качественно и по разумным ценам проводить технические испытания, испытания ЭМС, токсикологические и медицинские испытания с целью сертификации, декларирования и регистрации.
Специалисты ООО "ГрадЛайн Сервис" работают в области подтверждения соответствия продукции установленным требованиям:
Федеральный закон «О техническом регулировании» (ред. от 06.12.2011 г.).
Постановление Правительства Российской Федерации № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».
Приказ Минэкономразвития России от 16 октября 2012 г. № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним.
«Положение о Системе сертификации ГОСТ Р», утв. Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1993 г. № 11, зарегистрировано Минюстом России 29 апреля 1998 г. рег. № 1520 (в ред. Постановления Госстандарта РФ от 22.04.2002 N 30, Приказа Ростехрегулирования от 12.05.2009 N 1721).
ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации» (Утвержден Постановлением Госстандарта России от 28.12.1992 № 1570).
ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» (Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2010 г. N 88-ст) .
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования.
ГОСТ Р ИСО 9004: 2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация.
ГОСТ Р 51000.6-2008 Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг.
Правила по проведению сертификации в РФ (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 05.07.2002 N 57), утвержденные Постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 г. № 26.
Правила по сертификации ПР 50.3002-95 «Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции», утв. Госстандартом России 08 февраля 1996 г., зарегистрированы Минюстом России 01 марта 1996 г. № 1041.
«Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утв. Постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. № 15 (ред. от 11.07.2002), зарегистрирован Минюстом России 05 апреля 1995 г. № 826.
«Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе», утв. Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 г. № 12. (в ред. Изменений N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 19.01.2000 N 6, N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 24.10.2000 N 71, Приказа Ростехрегулирования от 30.06.2004 N 2, Изменений N 3, утв. Приказом Ростехрегулирования от 24.11.2005 N 1539, N 4, утв. Приказом Ростехрегулирования от 12.05.2009 N 1720).
«Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации», утв. Постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 24.05.2000 N 403, от 29.04.2002 N 287, от 08.05.2002 N 302, от 10.02.2004 N 72, от 17.12.2005 N 775, от 15.12.2008 N 954, от 27.12.2008 N 1038, от 01.12.2009 N 982 ).
ГОСТ Р 54010-2010 Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.
ГОСТ Р 54011-2010 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов продукции при проведении обязательного подтверждения соответствия третьей стороной.
ГОСТ Р 54293-2010 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия.
«Положение о Государственном реестре», «Правила по сертификации. Временный порядок ведения в государственном реестре объектов и участников Системы сертификации ГОСТ Р», утв. приказом Госстандарта России от 30 апреля 1999 г. № 203.
«Правила проведения сертификации электрооборудования» (Утверждено Постановлением Госстандарта РФ от 16.07.1999 г. N 36, зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.1999 г. N 1885).
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. N 982 «Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ ООО "ГРАДЛАЙН СЕРВИС" взаимодействует с испытательными лабораториями (центрами):
Порядок рассмотрения жалоб, апелляций, претензий на решения органа по сертификации .
В соответствии с СМК Заявитель, получивший отказ в проведении работ по подтверждению соответствия продукции или не согласный с другими действиями органа по сертификации, возникающими в процессе подтверждения соответствия продукции, обращается к руководству ОС с апелляцией.
1) При возникновении спорных вопросов в случае несогласия заявителя с результатами подтверждения соответствия продукции, испытаний или инспекционного контроля, заявитель имеет право направить в ОС жалобу, претензию, апелляцию (далее – апелляцию).
2) Апелляция подается в письменной форме и подписывается заявителем. Апелляция может направляться по почте или вручается лично.
3) Апелляция регистрируется в ОС в журнале регистрации апелляций и направляется на рассмотрение руководителю ОС, который определяет лицо, ответственное за подготовку апелляции к рассмотрению.
4) Подготовка включает в себя получение необходимой информации и подготовку предложений по проведению дополнительных мероприятий (при необходимости) и составу заседания комиссии (если руководителем ОС принимается решение о рассмотрении апелляции на заседании комиссии).
5) Руководитель ОС рассматривает апелляцию (при необходимости - с привлечением специалистов ОС, выбор специалистов определяется предметом спора) и выносит решение. Если принимается решение о рассмотрении апелляции на заседании комиссии - руководитель ОС определяет дату и состав комиссии.
6) Рассмотрение апелляции на заседании комиссии может проходить как в присутствии заявителя, так и без него. Если принято решение о приглашении заявителя на заседание комиссии, ОС уведомляет его в письменной форме не менее чем за 5 дней до даты рассмотрения апелляции.
7) Рассмотрение апелляции как руководителем ОС с привлечением специалистов ОС, так и на заседании комиссии оформляется протоколом.
8) В ходе рассмотрения апелляции может быть установлена необходимость получения дополнительных материалов или проведения мероприятий. В этом случае комиссия может собираться повторно.
9) Окончательное решение по апелляции принимает руководитель ОС с учетом результатов рассмотрения апелляции.
10) Решение должно содержать:
при полном или частичном удовлетворении апелляции – срок и способ ее удовлетворения;
при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции – причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты и нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;
при необходимости перечень документов, подтверждающих обоснованность решения.
11) Решение по апелляции направляется заявителю в письменном виде с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку.
12) ОС после рассмотрения апелляции при необходимости или по просьбе заявителя возвращает ему подлинники представленных документов, в ОС остаются заверенные ОС копии, а также 2-й экземпляр решения.
13) Срок рассмотрения апелляции – не более 1 месяца со дня регистрации апелляции в органе по сертификации.
14) При необходимости проведения дополнительных мероприятий для принятия решения по апелляции (испытаний, экспертиз и т.п.), ОС официально информирует об этом заявителя.
15) В случае неудовлетворенности принятым ОС решением заявитель вправе обратиться с апелляцией в орган по аккредитации в порядке, установленном органом по аккредитации, а далее – в суд в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации:
В зависимости от схемы сертификации в стоимости работ по сертификации и декларированию учитываются трудоемкость проводимых работ на конкретную продукции .
Руководитель органа по сертификации продукции
Мы всегда готовы оказать Вам помощь.
Просмотреть аттестат аккредитации
Скачать область аккредитации